كاظمی نیا خبر داد.
بررسی ایمنی و اثربخشی داروها پیش از ورود به بازار کشور
به گزارش دکتر ایزی، رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو، از بررسی ایمنی و اثربخشی فرآورده های دارویی قبل از ورود به بازار دارویی کشور اطلاع داد.
به گزارش دکتر ایزی به نقل از مهر، ندا کاظمی نیا اظهار داشت: به منظور بررسی پروفایل ایمنی و اثربخشی بعضی از فرآورده های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی قبل از ورود به بازار برای شرکتهای دارویی الزامی است که اداره مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد تحت کنترل بر آن نظارت می کند. وی اظهار نمود: در فرآیند توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس تربن، زمان برترین و پرهزینه ترین مراحل به حساب می آید که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآورده های دارویی از اهمیت ویژه ای برخوردار می باشد. کاظمی نیا اضافه کرد: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل دارو به صورت عمده شامل کارآزمایی های بالینی فرآورده های دارویی همچون واکسن ها، مونوکلونال آنتی بادی ها، عامل های انعقادی، آنزیم ها، فرآورده های بافت، سلول و ژن درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند. به قول رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی بعد از انجام و تأیید مستندات کیفی و پیش بالینی فرآورده ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل شروع می شود.
منبع: drez.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب